ミカルディス錠、糖尿病性早期腎症の追加適応の申請取り下げ（医療介護ＣＢニュース）

　アステラス製薬は2月26日、日本ベーリンガーインゲルハイムとコ・プロモーション(共同販売促進活動)している高血圧症治療薬ミカルディス錠の2型糖尿病に伴う糖尿病性早期腎症の追加適応の承認申請を取り下げたと発表した。アステラス製薬の担当者は「改めて試験を実施するにはコスト、時間がかかるため、再申請はしない」としている。

　ミカルディス錠は独ベーリンガーインゲルハイムが創製。国内では2002年12月に発売された。日本ベーリンガーインゲルハイムが製造、アステラスが販売を行い、両社でコ・プロモーションしている。

　追加適応の承認申請は、日本ベーリンガーインゲルハイムが06年6月に行った。その後、同社が医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議。アステラスによると、糖尿病性腎症の病期進展で早期から中等度への移行を抑制する効果については、日本ベーリンガーインゲルハイムが03年1月から05年10月にかけて実施した大規模臨床試験の結果で証明されていたが、協議の結果、末期腎不全への移行を抑制する検証結果を示す追加データが必要との結論に至った。このため、同社は「現データのみでは、承認に必要とされるエビデンスの構築は困難」と判断し、申請を取り下げた。


【関連記事】
・ 抗真菌剤でライセンス契約―アステラス製薬
・ 医師も認知度低いむずむず脚症候群
・ 国内医療用薬4.3％の増収―アステラス
・ むずむず脚症候群の適応症を国内初取得―日本ベーリンガー
・ 過活動膀胱治療薬の新剤形を承認申請―アステラス

・ ＜国民新＞「保守」強調　夫婦別姓、外国人選挙権に「反対」（毎日新聞）
・ 「親族４人死亡」休み不正取得し弔慰金詐取、陸自尉官を停職（産経新聞）
・ ＜国公立大２次試験＞看護、教員…資格取得の学部が人気（毎日新聞）
・ ＜桜島＞「ドカ灰」垂水市に集中　農作物深刻（毎日新聞）
・ ＜ＪＲ北海道＞新幹線に貨物車丸ごと搭載…研究車両公開（毎日新聞）